Печать

Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
1 час 1 день 1 неделя 1 месяц Навсегда

[droid]

С детьми тоже надо что-то делать ИМТ у них не актуален, пользуемся центельными таблицами  вручную .

[Tankist Ꙃ]

С детьми тоже надо что-то делать ИМТ у них не актуален, пользуемся центельными таблицами  вручную .

Какими центильными таблицами? Зачем вручную? В АПК же есть все эти центильные таблицы в модуле антропометрии... для детей как раз по ним и оцениваются все параметры...

В этом руководстве с 25-й страницы описано, как это делается и приведены эти таблицы.

[Tankist Ꙃ]

Ну и еще в тему... Пришло мне такое письмо сейчас:

9 октября 2015 г. в рамках конференции "Информационные технологии в медицине - 2015" (itm.consef.ru) был проведен "круглый стол" на очень острую сегодня тему

"Новые требования к организации создания и использования «медицинского» программного обеспечения»,

в котором приняли участие:

Столбов Андрей Павлович, заместитель директора, профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н. (модератор).
Поспелов Кирилл Гельевич, руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Михеев Сергей Васильевич, заместитель Генерального директора ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора» (ФГУ ВНИИИМТ), к.т.н.
Основные вопросы, которые обсуждались на "круглом столе":

– Новая номенклатурная классификация медицинских изделий. Обзор новых нормативных документов, регламентирующих требования к "медицинскому" ПО.

– Требования Росздравнадзора по регистрации "медицинского" ПО в качестве медицинского изделия. Какие документы на ПО надо представлять для регистрации?

– Какие лаборатории и по каким методикам должны проводить технические испытания "медицинского" ПО?

– Как обеспечить легитимную эксплуатацию МИС, разработанных до утверждения новой номенклатуры?

– Все ли функциональные подсистемы (модули)  МИС являются (надо считать)  медицинскими изделиями?

– Надо ли, и в каких случаях, организации – разработчику " медицинского " ПО получать лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

– Надо ли при определении класса потенциального риска применения медицинского изделия учитывать риски, связанные с его кибербезопасностью?

– Насколько адекватны действующие методические и нормативно-технические документы, определяющие требования к процессам проектирования, производства и испытаниям "медицинского" ПО?

Необходимость и актуальность обсуждения указанной темы обусловлена тем, что приказом Минздрава России от 25.09.2014 г. № 557н в были внесены изменения в приказ № 4н от 06.06.2012 г. – была принята новая редакция Номенклатурной классификации медицинских изделий (МИ), которая введена в действие с 06.01.2015 г. и включает две классификации: а) по видам МИ (далее – Номенклатура видов) и б) по классам в зависимости от потенциального риска их применения. При этом в Номенклатуру видов в качестве отдельных номенклатурных единиц включены практически все виды прикладного программного обеспечения (ПО), используемого сегодня в медицинских информационных системах (МИС), в том числе для ведения электронной медицинской карты (ЭМК, код 157300) и учета пациентов (код 157610), обработки, хранения, поиска и передачи медицинских изображений (PACS, коды 130760, 240240, 240270, 240370, 293280, 320570, 321450), диагностики in vitro (ИВД, коды 156670, 178120, 261260, 261590, 261640, 274840, 323100) и проч.

Иными словами, теперь использовать МИС и(или) ее отдельные подсистемы (модули) можно только после того, как их прикладное ПО пройдет установленную процедуру регистрации, в том числе оценку соответствия в форме технических испытаний, и будет включено в государственный реестр медицинских изделий. Очевидно, что в связи с этим радикально изменилась общая ситуация с разработкой, внедрением и практическим использованием ИТ в здравоохранении, как для разработчиков и поставщиков ИТ-решений, так и для медицинских организаций.

В результате обсуждения участники "круглого стола" пришли к общему мнению о том, что необходимо:

а) формализовать общие критерии отнесения ПО к медицинским изделиям и установить единые правила наименования номенклатурных единиц;

б) подготовить конкретные предложения для Росздравнадзора по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, в частности, исключить из нее ПО, предназначенное для выполнения административных и учетных функций, ведения регистров, управления ресурсами, ведения медицинской документации (ЭМК) и формирования статистических отчетов.

При этом было отмечено, что лучше всего, если эти предложения будут подготовлены и представлены от АРМИТ.

О результатах обсуждения на "круглом столе" было доложено руководителю Росздравнадзора М.А. Мурашко, после чего им были даны соответствующие указания о детальной проработке предложений по внесению изменений в Номенклатуру совместно с представителями организаций разработчиков и пользователей "медицинского" программного обеспечения.

В связи с этим предлагаем вам в срок до 12 ноября 2015 г. подготовить и представить в АРМИТ свои предложения по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам в части "медицинского" программного обеспечения – какие виды ПО, отнесенного к медизделиям, предлагается:

• исключить из Номенклатуры видов (указать шестизначные коды);
  изменить (уточнить) наименование и (или) описание вида ПО (перечень функций, назначение и др.) – указать шестизначный код, "новые" наименование вида ПО и его описание;
  включить в Номенклатуру видов – указать наименование ПО и его описание с указанием кодов классов, из числа перечисленных в таблице (левая графа) в приложении № 1 к приказу Минздрава России № 4н (присвоение шестизначного кода вида осуществляется Росздравнадзором).

Во всех случаях необходимо по возможности обосновать ваши предложения.

Координировать работу по сбору, обобщению и подготовке предложений будет Столбов Андрей Павлович (телефон: 8495-724-70-46, адрес электронной почты: ap100Lbov@mail.ru).

Предложения просим дублировать и по адресу info@armit.ru.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам ведется в электронном виде, доступ к ней осуществляется через официальном сайте Росздравнадзора по адресу http://roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr.

Скачайте:
фрагмент номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (предмет обсуждения)
статья Столбова А.П. в журнале "Информационно-измерительные и управляющие системы, 2015, № 10
презентация доклада Столбова А.П. на "круглом столе".
Очень ждем ваши предложения.
[/color]

[Sereg@]

Уважаемый Танкист и все форумчане! Спасибо Вам за предоставленную информацию.
Я рассказал руководству о всей этой истории с нашим мобильным приложением. Показал всю переписку с Вами. Предложил провести круглый стол. Вообщем, будем проводить его. Сказали готовиться. Срок подготовки - 1 месяц.
Не знаю с чего начать. Может поможете мне советами.
Еще раз всем спасибо!!!

[Nordzavcz]

как с чего? Обозначить круг проблем и не состыковок. К примеру - таблица расчета риска - разрешена (в виде листочка с квадратиками), а  ее программный вариант надо регистрировать или ИМТ - формула не требует, а вот реализация ее в машинном коде уже надо.

[Nordzavcz]

Но мой Вам совет, кооперируйтесь с тем же Иваном Сергеевичем (точнее с его фирмой) - это будет уже федеральный уровень реализации и внедрения, да и дешевле

[Tankist Ꙃ]

Но мой Вам совет, кооперируйтесь с тем же Иваном Сергеевичем (точнее с его фирмой) - это будет уже федеральный уровень реализации и внедрения, да и дешевле

Не надо. Тут вопрос принципиальный. Его решить надо. Пока получается, что для регистрации "медицинского ПО", а любое приложение для смартфонов можно трактовать, как медицинское изделие" реально надо процедуры придумывать валидации и регистрации. Ведь исходя из здравого смысла даже - КТО-ТО обязан проверить, что ваша программка "написанная на коленке" реально работает в соответствии с логикой той же убогой таблицы SCORE. Тут вопрос юридический об ОТВЕТСТВЕННОСТИ за возможно наносимый ущерб и вред здоровью! Не так просто все.

Ведь рассмотрим гипотетически просто тупой пример - Какой-то программист сбацал программку для андроида с расчетом ИМТ. Формально - а фигли там делать-то?!!! НО! А кто даст голову на отсечение, что он правильно все запрограммировал и правильно идет расчет ИМТ на основе вводимых данных о росте и весе пациента? Вдруг косячит программа и неверно расчитывает ИМТ? А ведь на основе ИМТ могут даваться рекомендации по "снижению массы тела"... диета там или еще что... Кто отвечать будет. если была ошибка, а пациент начал выполнять неправильные рекомендации на основе ошибочно расчитанного ИМТ? 

Вроде шутки шутками, но все эти "программки и калькуляторы здоровья" реально же сейчас НИКТО не проверяет. А это ведь реально херня какая-то... (((((((( Так нельзя. Нельзя "в игрушки играть" с такими вещами. Так что тут нужен таки механизм проверки и валидации, регистрации и контроля. Иначе - бардак и широкое поле для "самоделкиных"...

[Tankist Ꙃ]

Кстати, вот еще одна версия SCORE - уже с текстовкой от ГНИЦ ПМ и измененным дизайном по их просьбе... Тоже можете посмотреть.

[Sereg@]

Уважаемый Иван Сергеевич! 8 декабря на совещании в Москве будет наш главный врач ГЦМП Елена Алексеевна Нечунаева. Можно я вас с ней состыкую для обсуждения вопросов по мобильному приложению, а может затронете и другие вопросы? Напишите мне, пожалуйста,  свои телефонные контакты на мой емэйл: dsergei_81@mail.ru
Заранее благодарю!

[Tankist Ꙃ]

Путем длительных мучений и согласований удалось "родить" такую версию модуля SCORE c самыми последними "новациями". Тексты утверждали "на самом верху". Нана Вачиковна лично просматривала... Это, как говорится, "говорит само за себя"... Кроме заключения для пациента и калькулятора рисков появились и клинические рекомендации для врачей по тактике ведения пациента в зависимости от выявленных у него рисков. Эти рекомендации можно, как просмотреть на экране, так и распечатать. При формировании заключений появилась возможность перехода по стрелке в эти самые рекомендации... Печататься будет то. что видно на экране - либо для пациента текст, либо для врача...

Скриншоты модуля "деланного-переделанного" вот:

[Tankist Ꙃ]

Сам модуль и примеры заключений для пациента и врача тут:

[Tankist Ꙃ]

Если пациент курит, у него повышенное АД и ОХ, то "клинические рекомендации" будут самыми полными с описанием всех ФР... Если же что-то у него будет в норме - то "советы" будут короче!

[Tankist Ꙃ]

Тексты не меняли, чуть добавили "бантиков" - где-то текст полужирным сделали, расцветили таблицы с рекомендациями по повышенному АД в рекомендациях для врачей, добавили в интерфейсе названия отчетов... По просьбе Наны Вачиковны в колонтитулы дописали ФГБУ ГНИЦ ПМ - как разработчика "научной части" данного модуля.

Теперь с этим модулем они поедут в следующий понедельник в Думу... всю неделю будут скрининг депутатов проводить! Весь ЦЗ туда вывозят!

Архив финальной версии модуля SCORE тут:

P.s. Надеюсь, что реально "ФИНАЛЬНЫЙ"!!! С прошлого года ведь делали... Теперь надо бы "зарегистрировать", как медизделие и сделать еще мобильное приложение и версию для сайта...

[Nordzavcz]

Отлично!!! Сегодня скачаю и буду тестировать )))

[Tankist Ꙃ]

Сегодня уточнил в ГНИЦ ПМ, что там с модулем SCORE. Вчера вечером, как мне сказали, Нана Вачиковна все посмотрела, ей даже "бантики" все понравились... Будут таки этим нашим новым модулем всех депутатов Госдумы тестировать...

Кстати, так как в модуле есть элементы "интерактива", то надо для работы модуля скачать и поставить framework 4.5

http://www.microsoft.com/ru-RU/download/details.aspx?id=40779