Отправил запросы в Росстандарт и в Росздравнадзор с просьбой дать разъяснения о том, нужно ли АнгиоКод-322 считать средством измерений и вносить в реестр СИ и делать поверку.
Отписал им так:
Прошу дать официальное разъяснение по следующему вопросу:
1. Общие сведения о медицинском изделии
Медицинское изделие «AngioCode-322» — Прибор диагностический для анализа состояния сердечно-сосудистой системы — зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 26 марта 2025 года (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25050, запись в реестре № 85567, класс потенциального риска 2а) .
В состав прибора, согласно регистрационному удостоверению, входят пневматические манжеты (18-22 см, 22-32 см, 32-45 см) и блок «AngioCode-322» . Прибор предназначен для неинвазивной оценки эндотелиальной дисфункции и артериальной жесткости на основе фотоплетизмографического метода и окклюзионной пробы .
2. Техническая особенность прибора, требующая правовой оценки
Для проведения окклюзионной пробы методика применения прибора требует:
- Измерения систолического артериального давления пациента.
- Создания в манжете давления, превышающего измеренное на определённую величину (например, на 60 мм рт.ст.), для пережатия плечевой артерии.
- Таким образом, прибор фактически выполняет измерение артериального давления, так как без этой измерительной функции проведение исследования невозможно. Прибор содержит встроенный манометрический блок с заявленными метрологическими характеристиками (диапазон измерения 2,6…37,2 кПа, допустимая погрешность ±0,4 кПа).
3. Наличие функции измерения давления согласно официальной видеоинструкции производителя
Вопреки утверждению производителя о том, что прибор не является средством измерения, официальная видеоинструкция по применению прибора «AngioCode-322», размещённая производителем на его официальном канале (
https://rutube.ru/video/abe80038fc3fa1809d49aad07858f1a8/), неопровержимо демонстрирует следующее:
- В программном обеспечении прибора имеется специальная функция «ИЗМЕРИТЬ ДАВЛЕНИЕ».
- Данная функция предназначена для измерения систолического артериального давления пациента.
- Измеренное значение давления используется для создания окклюзионного давления, что является обязательным условием для проведения теста реактивной гиперемии (окклюзионной пробы) — основной диагностической процедуры, для которой прибор предназначен.
- Видеоинструкция показывает как автоматическое измерение давления самим прибором, так и возможность ручного ввода значений, что подтверждает наличие встроенного манометрического блока и его целевое использование для измерений.
- Таким образом, имеются публичные официальные материалы самого производителя, прямо подтверждающие наличие у прибора функции измерения артериального давления и её фактическое применение в рамках штатной методики использования прибора.
Прошу дать официальную оценку и заключение о том - должен ли являться СИ прибор АнгиоКод-322 и нужно ли его поверять?
Автор
Тема: Центры медицины здорового долголетия - реинкарнация ЦЗ или их смерть? (Прочитано 20855 раз)