Печать

Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
1 час 1 день 1 неделя 1 месяц Навсегда

[Sereg@]

Уважаемые коллеги!
Идя в ногу со временем, Центр Здоровья г.Улан-Удэ создал свое мобильное приложение для смартфонов. Данное приложение включает в себя калькулятор для определения индекса массы, талия/бедра, шкалу SCORE и краткую информацию о нашем ЦЗ. С каждым разом будем его совершенствовать, добавлять необходимые инструменты для контроля своего здоровья. В настоящий момент данное приложение не идеальное, но мы работаем над этим. В связи с этим прошу откликнуться регионы, у кого есть подобный опыт разработок, для обмена информацией.
Скачать приложение можно с помощью сервисов Google.

[Tankist Ꙃ]

Данное приложение зарегистрировано, как изделие медицинского назначения? Просто так сделать программу вы не имеете права, если она подпадает под понятие "изделие медицинского назначения". СоФт тоже надо регистрировать! И все "примочки" к смартфонам тоже... Иначе вы подпадаете в том числе и под уголовную ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса РФ. Для примера чем это может закончиться, можно посмотреть как сейчас Росздравнадзор борется с "липовыми производителями" в лице одной рязанской фирмы. (((

Повторю - любой софт "для мониторинга состояния здоровья" подпадает под понятие "изделие медицинского назначения" и требует регистрации в Росздравнадзоре. Иначе - тюрьма!  Статья 238 УК РФ начала действовать только в этом году. Не станьте одними из первых, кто "попадет под ее каток"!!! Берегите себя!

Для справки:
"Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

[Уголовный кодекс РФ] [Глава 25] [Статья 238.1]
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, -

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Те же деяния, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, -

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

http://www.zakonrf.info/uk/238.1/

Проверить регистрацию ЛЮБОГО МЕДИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧАЯ СПЕЦИАЛЬНОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, МОЖНО в реестре медицинских изделий, допущенных к применению на территории Российской Федерации на сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Кстати...

Росздравнадзор запретил (iHealth) медицинские приборы для iPhone

Приводим полный список:

• iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7 - тонометр на запястье для iPhone/iPod/iPad;
  iHealth Wireless Blood Pressure Monitor BP5 - тонометр для iPhone/iPod/iPad;
  Withings Smart Blood Pressure Monitor - тонометр для iPhone/iPod/iPad;
  Тонометр iHealth BP5 беспроводной;
  Беспроводной тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7;
  iHealth Blood Pressure BP7 Беспроводной тонометр на запястье;
  iHealth WIRELESS GLUCO-MONITORING SYSTEM - глюкометр под управлением iPhone/iPad;
  Тест-полоски для глюкометра iHealth Test Strips AGS-1000I;
  Глюкометр iHealth Bluetooth BG5-KIT;
  Глюкометр для iPhone, iPad и iPod touch iHealth Bluetooth BG5-KIT;
  Беспроводной глюкометр iHealth Wireless Smart Gluco-Monitoring System для iPhone/iPod/iPad;
  Тонометр iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor;
  Беспроводной тонометр на запястье iHealth Wireless Blood Pressure Monitor BP7;
  Тонометр на плечо iHealth BP5;
  Гаджет iHealth BP7;
  Тонометр iHealth BP7 Wireless (для запястья);
  Тонометр на плечо iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor;
  Беспроводной тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7;
  iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor - Беспроводной тонометр;
  Автоматический тонометр-манжет iHealth BP5;
  Беспроводной тонометр на запястье iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor для iPhone/iPad/iPod;
  Автоматический беспроводной тонометр на запястье iHealth BP7 9775A-BP7;
  iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor - беспроводной тонометр на запястье для iOs и Android устройств;
  Автоматический тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7 для iPhone/iPad/iPod;
  Тонометр на запястье iHealth BP7;
  Тонометр iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor для IOS/Android

Решение Росздравнадзора означает, что эти приборы запрещено распространять на территории Российской Федерации как в розничной торговле, так и через интернет.

[Sereg@]

Танкист, спасибо за информацию. Будем думать. Что бы мы без вас делали?

[Tankist Ꙃ]

Танкист, спасибо за информацию. Будем думать. Что бы мы без вас делали?

Лучше перебдеть, чем не добдеть!

[Sereg@]

Здравствуйте, форумчане!
Я обращаюсь к Танкисту.
По поводу нашего мобильного приложения, наш росздравнадзор ничего сказать не может. Мы им написали письмо, а они нам просто отписались. Что нам делать. Может что подскажете?

[Sereg@]

Вот что они нам ответили.

[Nordzavcz]

Ну, они правы в целом... У Вас должна быть ТТХа и прочее описание на этот софт

[Tankist Ꙃ]

По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...

http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration


Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services

Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...

[Nordzavcz]

По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...

http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration


Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services

Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...

С одной стороны да, но с другой надо просто кооперироваться с производителем этих самых медизделий и все!
убиваем 15,5 зайцев одним выстрелом

[Tankist Ꙃ]

По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...

http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration


Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services

Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...

С одной стороны да, но с другой надо просто кооперироваться с производителем этих самых медизделий и все!
убиваем 15,5 зайцев одним выстрелом

Да-да. В прошлую пятницу я имел длительную беседу в ГНИЦ ПМ с уважаемой Наной Вачиковной и для нее мы сейчас сварганим приложения с таблицей SCORE и нужными ей анкетами... Не просто это все... У нас хоть ВСЕ лицензии есть! и то трудно потом будет зарегистрировать софт. Это ребята не так просто - собрать и подготовить НУЖНЫЙ и ПРАВИЛЬНО оформленный комплект технической документации. У нас на этом целый отдел сидит! Ибо и нас постоянно проверяют...

[Nordzavcz]

По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...

http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration


Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services

Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...

С одной стороны да, но с другой надо просто кооперироваться с производителем этих самых медизделий и все!
убиваем 15,5 зайцев одним выстрелом

Да-да. В прошлую пятницу я имел длительную беседу в ГНИЦ ПМ с уважаемой Наной Вачиковной и для нее мы сейчас сварганим приложения с таблицей SCORE и нужными ей анкетами... Не просто это все... У нас хоть ВСЕ лицензии есть! и то трудно потом будет зарегистрировать софт. Это ребята не так просто - собрать и подготовить НУЖНЫЙ и ПРАВИЛЬНО оформленный комплект технической документации. У нас на этом целый отдел сидит! Ибо и нас постоянно проверяют...

Ну вот о чем я и говорю!!
Я уж не упоминаю про поддержку в актуальном состоянии, сопровождении и прочих прелестях - на местах это не реально и будет слишком дорого. ну например..... Сели мы Иваном Сергеевичем за рюмку чая..... сделали в итоге гениальный офис.... (мелкософт отдыхает) и что!?.... И упремся во все эти проблемы.... кто и как будет развивать, поддерживать, лицензировать..... лучше продать/отдать идею мелкософту (ну, лучше конечно нашей IT компании)

[Nordzavcz]

резюмирую: други мои! объединяйтесь/кооперируйтесь!!!

[Tankist Ꙃ]

Кстати, ради эксперимента, я сейчас попробую написать жалобу в Росздравнадзор на это вот сайт - http://cardio-life.ru/kalkulyatory-zdorovya/kalkulyator-ssz

По идее они его тоже должны ЗАКРЫТЬ! Ибо нет у них "регистрации на медизделие"... Закон бл... такой! вот пусть тогда задумаются - как его скорректировать! Может уже известные анкеты вывести из под него?

[Nordzavcz]

Кстати, ради эксперимента, я сейчас попробую написать жалобу в Росздравнадзор на это вот сайт - http://cardio-life.ru/kalkulyatory-zdorovya/kalkulyator-ssz

По идее они его тоже должны ЗАКРЫТЬ! Ибо нет у них "регистрации на медизделие"... Закон бл... такой! вот пусть тогда задумаются - как его скорректировать! Может уже известные анкеты вывести из под него?

А ведь закроют..... как пить дать закроют.... Поэтому Иван Сергеевич, давайте обойдемся без экспериментов над самими собой)))

[Nordzavcz]

Вот к стати в тему:
http://vrachirf.ru/concilium/16010.html

На сайте The Medical Algorithms Company содержится около 21 тысячи разных медицинских алгоритмов. Доступ к ним можно получить через сайт компании или скачав приложение на Android.