Программный комплекс «Центр здоровья»
техническая поддержка => Оборудование, обследования в ЦЗ => Тема начата: Tankist от 05 Апреля 2012, 20:48:16
-
Коллеги, по просьбе товарищей, организуем такую тему. Постараюсь помочь, чем смогу! А пока для начала:
1) В госреестр средств измерений изделие медтехники могут внести только тогда, когда его официально зарегистрируют, как "тип средств измерения".
2) Любое лицо может обратится в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и попросить отнести любое изделие медтехники к средству измерения. Смотрите документ:
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 27 апреля 2009 г. N 323
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОТНЕСЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
http://www.kadis.ru/texts/index.phtml?id=36891&PrintVersion=1
Обычно это расчитанно на производителя... Но могут попадаться и "жулики" из проверяющих контор - сами себе "работу ищут", чтобы было с кого бабло стянуть!
3) Механизм оповещения в положении не предусмотрен.
4) Никаких уведомлений производителя данным порядком не предусмотрено, письма кроме, как на сайте, не публикуются официально, база данных изделий не ведётся. Где об изменении статуса изделия узнавать - непонятно. Это все "внутренняя кухня" для организации "кормушки" метрологов. Пришли типа из Ростехрегулирования - показали "свеженький приказ" - и срубили бабла с морально слабого ЛПУ.... Но тут надо помнить - ЭТОТ ПРИКАЗ ДОЛЖЕН БЫТЬ СНАЧАЛА ВЫПОЛНЕН И ИЗДЕЛИЕ МЕДТЕХНИКИ ДОЛЖНО БЫТЬ ОТНЕСЕНО К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЯ - Т.Е. - быть внесенным в реестр!
А попросить отнести любое изделие медтехники к средству измерения можно просто - например:
http://www.pgu.rkomi.ru/ru/card/index.php?coid_4=138&ccoid_4=146&poid_4=621&soid_4=23238&toid_4=23204&info_4=0&rid=229&tid=70
Стоимость услуги и порядок оплаты - Бесплатно... Так что это могут "шакалить" Ваши местные "проверяющие органы" - но для этого они должны иметь документ при Вашей проверке, что данный прибор (с указаением наименования согласно Рег. уд. и ТУ) отнесен к средствам измерения. Сейчас юридически ситуация такая - какой-то территориальный орган может подать заявку, чтобы "посчитать средством измерения" тот же SpiroUSВ, но он может указать только определенную партию приборов (с включением их серийных номеров), которые могут быть признанны на основании этой заявки средствами измерения, но должна быть и МЕТОДИКА ПОВЕРКИ на это изделие! Невозможно заставить производителя делать такую методику самому для приборов изготволенных 2-3 года назад!
К примеру - хотят Ваши местные метрологи снять с Вас деньги, они для этого могут подать заявку на признание какой-то техники "средством измерения", но тогда и "методика поверки" должна быть утвержденная!!! Если техника уже куплена и у вас работает, а кто-то из Ваших местных "тунеядцев-метрологов" "поработал" и что-то для Вашего региона "отнесли к средствам измерения" - требуйте документов - кто подал такую заявку и какую методику поверки он предложил. Производитель медтехники НЕ ОБЯЗАН решать проблемы которые сейчас создают для вас Ваши же местные уроды! На момент закупки техники для ЦЗ (а это было в 2009-2010 годах) никто ничего не требовал, часто техника (как тот же СпироЮСБ или СмокеЧек) ни к каким средствам измерения не относились, при их производстве или импорте никто этого не требовал, их вообще поверять на самом деле невозможно, а "закон обратной силы не имеет"! Весь гимор, котрый Вы сейчас можете получить - это подарок ВАм от Ваших же местных метрологов и лиц желающих с Вас снять деньги, часто без весомых юридических аргументов!
Защищайте свои права!
Это лохотрон! Деньги берут с морально слабых людей, с тех кто своих прав не знает! Поэтому, когда с Вас пытаются срубить бабло - требуйте в письменной форме документ (Приказ!!!) в котором точно и конкретно указано, что КОНКРЕТНО ЭТО ИМЕННО ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (С ИЗЛОЖЕНИЕМ ТОЧНОГО НАЗВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ, которое есть на любой вид техники Вам поставленной) ВНЕСЕНО В РЕЕСТР СТРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ!!! Только на основании этого можно требовать у ВАс прохождения поверки и т.д. ЕСли прибора нет в этом мифическом "Реестре средств измерения" - гоните всех веником за порог!
Учите законы, изучайте матчасть и не бойтесь этих "рекетиров-проверяющих"! Они сами ничего толком не знают!
-
не могу отправить приказы
-
Кто приказы издал, какой у них номер, от какого они числа и года и что в них написано?
-
приказ на который ссылаются проверяющие
-
Понятно. Судя по дате это приказ от мая 2011 года, т.е. издан задним числом, после оснащения ЦЗ. Этот приказ официально не опубликован, и исполнен ли он - надо еще выяснить. Сам этот приказ не является юридическим основанием еще, пусть покажут этот "реестр средств измерения" в который что-то внесено! Это внутренний приказ, который еще исполнить надо было. А так как сам реестр средств измерения еще найти надо - то пусть покажут его сначала перед тем, как штрафы выписывать! Уверен, что никто методики поверки на датчики "поток-объем" просто не делал, т.к. ни производители зарубежные, ни экспортеры такого не делали точно... но я уточню. Так что поверять практически невозможно... и нечего!
Кроме этого в приказе написано:
"1. Техническое средство «Спирометры «Spiro USB» отнести к средствам измерений"...
Ни ссылки на номер Рег. удостоверения спирометра, ни более точной информации просто нет. По регистрационному удостоверению Spiro USB назвается несколько иначе, так что тут еще доказать надо, что речь идет именно о той технике, что у Вас есть. Это была целая серия таких приказов - "филькиных грамот", чтобы можно было рэкетом заниматься и выжимать из Вас деньги!
Вот ссылка на ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ допущенных к использованию в Российской Федерации, открытая онлайн версия 45 716 документов по действующим СИ на 22 февраля 2012 г.
http://db.pcbirs.ru/db/com/index.htm?RU,GRSI,VNIIMS
Никакого SpiroUSB там нет в средствах измерений!!! Так что пока его туда не внесли - его поверять никто не обязан!!! С Вас просто тянут деньги нагло! Так что когда к Вам проходят и выписывают штрафы - откройте этот официальный реестр и поищите - есть ли там та техника о которой идет речь! Если ее там нет, то никто не имеет права ничего с Вас требовать!
-
Интереснее всего сейчас будет тем у кого закуплены например приборы Нейрософта, т.к., например, Поли-Спектр уже снят с производства и его свидетельство о том, что он является средством измерения закончило срок своего действия еще в 2010 году! Наберите в поиске "Поли-Спектр" и увидите, что то, что некоторым закупили в 2009 году уже снято с производства...
http://db.pcbirs.ru/db/com/index.htm?RU,GRSI,VNIIMS
-
Выкладываю еще раз разъяснение по изделию медицинского назначения: «Система скрининга сердца компьютерная «Кардиовизор», ТУ 9442-013-17635079-2007, регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00155.
Также выкладываю:
Постановление Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250
"О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
Проект приказа Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2011 г.
Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/projects/1346
-
В АПК "Здоровье-Экспресс" входят следующие приборы:
1) Ростомер (производства ОАО ТВЕС) - средство измерения
2) Весы (производства ОАО ТВЕС) - средство измерения
3) Динамометр (производства ОАО ТВЕС) - средство измерения
4) Калипер (производства ОАО ТВЕС) - НЕ является средством измерения
5) Пульт ПФД (производства ООО МКС) - НЕ является средством измерения
6) Кардиоусилитель (производства ООО МКС) - НЕ является средством измерения
Сертификаты на средства измерения можно скачать по ссылке http://www.zdex.ru/support/certificate/
За актуальной методикой поверки рекомендуем обратиться к производителю или скачать с сайта, например, http://www.tves.com.ru/files/support/opisanie-rostomer.pdf
P.S. Конкретно по ростомеру - у Центров здоровья может не быть сертификата и актуального паспорта с отметками о поверке, так как комплекс был приобретён ранее - в 2009 году, чем оформлен сертификат на него - в 2011 году. Тогда стоит обратиться в ОАО ТВЕС для решения этого вопроса. Контакты: (4752) 71-36-30
-
Информация по биоимпедансметру АВС-01 "Медасс"...
-
Еще раз поздравляю елену с удачным отбитием атаки проверяющих!!! Коллеги, можете у елены поинтересоваться, как они с помощью даже прокуратуры смогли отстоять свои права и не платить штрафы, которые им выписали незаконно!!!
Знание сила! Кто знает законы и нормативную базу - тот всегда победит!
-
а самое главное, что никакого утвержденного реестра пока не существует!
-
А это тогда что? - http://db.pcbirs.ru/db/com/index.htm?RU,GRSI,VNIIMS
-
А это тогда что? - http://db.pcbirs.ru/db/com/index.htm?RU,GRSI,VNIIMS
ничего. просто какой-то список. утвержденного реестра пока нет. это официальный ответ минздрава.
для продажи и использования мы сейчас должны иметь РУ и СС.
-
Копию ответа Минздрава можно выложить для ознакомления? Да и вместо СС сейчас используются декларации о соответствии - ДС... Вот...
-
Копию ответа Минздрава можно выложить для ознакомления? Да и вместо СС сейчас используются декларации о соответствии - ДС... Вот...
сейчас используются и СС и ДС.
приезжайте - ознакомлю
-
Завтра заеду... Сегодня вот в Зеленоград поехал... С удовольствием почитаю... А скан для коллег на форуме нельзя выложить?
-
Завтра заеду... Сегодня вот в Зеленоград поехал... С удовольствием почитаю... А скан для коллег на форуме нельзя выложить?
вот вместе и подумаем. отдельные выдержки выложим, конечно. просто это письмо целиком не всем будет интересно.
-
А вот подробнейшее письмо Минздрава по вопросам поверки оборудования. Это ответ на запрос о необходимости поверки спирометров SpiroUSB и газоанализаторов... Но ответ дает вообще представление о ситуации с необходимостью поверки и о том кто вообще имеет право считать любое изделие медтехник Средством Измерения или не имеет такого права... Очень полезный документ!
-
Посмотрел я реестр средств измерений... он одно время не работал, а сейчас вроде работает:
http://fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx
-
Вот ссылка на Постановление Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250
"О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
http://www.rg.ru/2010/06/01/izmerenia-site-dok.html
-
И подтверждение того, что сроки перерегистрации медтехники продлили до 2017 года...
Срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года
https://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/35/1
Соответственно и все вопросы "отнесения чего-то к СИ" затягиваются.
-
Приказ Минздрава РФ №81н от 21 февраля 2014 года по поверке оборудования. Теперь даже электрокардиографы вообще не нуждаются в ней! ЭКГ - т.е. съем поверхностых потенциалов с кожи человека вообще не входит в перечень измерений нуждающихся в госконтроле! Так что и все экг-анализаторы и кардиовизор не требуют "пристального внимания" метрологов!
-
Не торопитесь радоваться. В документе ни слова об отмене старого - возможно это лишь дополнение...
-
Не торопитесь радоваться. В документе ни слова об отмене старого - возможно это лишь дополнение...
А есть постановления не основе которых этот приказ издан. Мы уже наш кардиоанализатор не сдаем на поверку первичную!
-
Тогда это здорово, конечно !