Программный комплекс «Центр здоровья»
техническая поддержка => Общие вопросы => Тема начата: Sereg@ от 31 Августа 2015, 05:33:39
-
Уважаемые коллеги!
Идя в ногу со временем, Центр Здоровья г.Улан-Удэ создал свое мобильное приложение для смартфонов. Данное приложение включает в себя калькулятор для определения индекса массы, талия/бедра, шкалу SCORE и краткую информацию о нашем ЦЗ. С каждым разом будем его совершенствовать, добавлять необходимые инструменты для контроля своего здоровья. В настоящий момент данное приложение не идеальное, но мы работаем над этим. В связи с этим прошу откликнуться регионы, у кого есть подобный опыт разработок, для обмена информацией.
Скачать приложение можно с помощью сервисов Google.
-
Данное приложение зарегистрировано, как изделие медицинского назначения? Просто так сделать программу вы не имеете права, если она подпадает под понятие "изделие медицинского назначения". СоФт тоже надо регистрировать! И все "примочки" к смартфонам тоже... Иначе вы подпадаете в том числе и под уголовную ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса РФ. Для примера чем это может закончиться, можно посмотреть как сейчас Росздравнадзор борется с "липовыми производителями" в лице одной рязанской фирмы. :((((
Повторю - любой софт "для мониторинга состояния здоровья" подпадает под понятие "изделие медицинского назначения" и требует регистрации в Росздравнадзоре. :) Иначе - тюрьма! ;D ;D ;D Статья 238 УК РФ начала действовать только в этом году. Не станьте одними из первых, кто "попадет под ее каток"!!! Берегите себя! ;)
Для справки:
"Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
[Уголовный кодекс РФ] [Глава 25] [Статья 238.1]
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, -
наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, -
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, -
наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
http://www.zakonrf.info/uk/238.1/
Проверить регистрацию ЛЮБОГО МЕДИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧАЯ СПЕЦИАЛЬНОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, МОЖНО в реестре медицинских изделий, допущенных к применению на территории Российской Федерации на сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
Кстати...
Росздравнадзор запретил (iHealth) медицинские приборы для iPhone
Приводим полный список:
- iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7 - тонометр на запястье для iPhone/iPod/iPad;
iHealth Wireless Blood Pressure Monitor BP5 - тонометр для iPhone/iPod/iPad;
Withings Smart Blood Pressure Monitor - тонометр для iPhone/iPod/iPad;
Тонометр iHealth BP5 беспроводной;
Беспроводной тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7;
iHealth Blood Pressure BP7 Беспроводной тонометр на запястье;
iHealth WIRELESS GLUCO-MONITORING SYSTEM - глюкометр под управлением iPhone/iPad;
Тест-полоски для глюкометра iHealth Test Strips AGS-1000I;
Глюкометр iHealth Bluetooth BG5-KIT;
Глюкометр для iPhone, iPad и iPod touch iHealth Bluetooth BG5-KIT;
Беспроводной глюкометр iHealth Wireless Smart Gluco-Monitoring System для iPhone/iPod/iPad;
Тонометр iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor;
Беспроводной тонометр на запястье iHealth Wireless Blood Pressure Monitor BP7;
Тонометр на плечо iHealth BP5;
Гаджет iHealth BP7;
Тонометр iHealth BP7 Wireless (для запястья);
Тонометр на плечо iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor;
Беспроводной тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7;
iHealth BP5 Wireless Blood Pressure Monitor - Беспроводной тонометр;
Автоматический тонометр-манжет iHealth BP5;
Беспроводной тонометр на запястье iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor для iPhone/iPad/iPod;
Автоматический беспроводной тонометр на запястье iHealth BP7 9775A-BP7;
iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor - беспроводной тонометр на запястье для iOs и Android устройств;
Автоматический тонометр iHealth Wireless Blood Pressure Wrist Monitor BP7 для iPhone/iPad/iPod;
Тонометр на запястье iHealth BP7;
Тонометр iHealth BP7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor для IOS/Android
Решение Росздравнадзора означает, что эти приборы запрещено распространять на территории Российской Федерации как в розничной торговле, так и через интернет.
-
Танкист, спасибо за информацию. Будем думать. Что бы мы без вас делали?
-
Танкист, спасибо за информацию. Будем думать. Что бы мы без вас делали?
Лучше перебдеть, чем не добдеть! :)
-
Здравствуйте, форумчане!
Я обращаюсь к Танкисту.
По поводу нашего мобильного приложения, наш росздравнадзор ничего сказать не может. Мы им написали письмо, а они нам просто отписались. Что нам делать. Может что подскажете?
-
Вот что они нам ответили.
-
Ну, они правы в целом... У Вас должна быть ТТХа и прочее описание на этот софт
-
По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration
Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services
Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... :( Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. :( Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...
-
По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration
Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services
Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... :( Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. :( Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...
С одной стороны да, но с другой надо просто кооперироваться с производителем этих самых медизделий и все!
убиваем 15,5 зайцев одним выстрелом
-
По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration
Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services
Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... :( Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. :( Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...
С одной стороны да, но с другой надо просто кооперироваться с производителем этих самых медизделий и все!
убиваем 15,5 зайцев одним выстрелом
Да-да. В прошлую пятницу я имел длительную беседу в ГНИЦ ПМ с уважаемой Наной Вачиковной и для нее мы сейчас сварганим приложения с таблицей SCORE и нужными ей анкетами... :) Не просто это все... У нас хоть ВСЕ лицензии есть! :) и то трудно потом будет зарегистрировать софт. Это ребята не так просто - собрать и подготовить НУЖНЫЙ и ПРАВИЛЬНО оформленный комплект технической документации. У нас на этом целый отдел сидит! Ибо и нас постоянно проверяют...
-
По закону вы должны зарегистрировать свою программу, как изделие медицинского назначения в установленном порядке...
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration
Вот тут описание процедуры регистрации:
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services
Дело это непростое, тут еще надо лицензию иметь на право производить медизделия... :( Кто попало не может это дело. И тут вариант - либо просто нарушать закон пока не поймают, либо ничего не делать... ибо это нарушение закона. :( Пока Росздравнадзор не очень еще сам врубился в какую ситуацию все попали... ЕСли закон применять строго - тут столько уже нарушений вокруг...
С одной стороны да, но с другой надо просто кооперироваться с производителем этих самых медизделий и все!
убиваем 15,5 зайцев одним выстрелом
Да-да. В прошлую пятницу я имел длительную беседу в ГНИЦ ПМ с уважаемой Наной Вачиковной и для нее мы сейчас сварганим приложения с таблицей SCORE и нужными ей анкетами... :) Не просто это все... У нас хоть ВСЕ лицензии есть! :) и то трудно потом будет зарегистрировать софт. Это ребята не так просто - собрать и подготовить НУЖНЫЙ и ПРАВИЛЬНО оформленный комплект технической документации. У нас на этом целый отдел сидит! Ибо и нас постоянно проверяют...
Ну вот о чем я и говорю!!
Я уж не упоминаю про поддержку в актуальном состоянии, сопровождении и прочих прелестях - на местах это не реально и будет слишком дорого. ну например..... Сели мы Иваном Сергеевичем за рюмку чая..... сделали в итоге гениальный офис.... (мелкософт отдыхает) и что!?.... И упремся во все эти проблемы.... кто и как будет развивать, поддерживать, лицензировать..... лучше продать/отдать идею мелкософту (ну, лучше конечно нашей IT компании)
-
резюмирую: други мои! объединяйтесь/кооперируйтесь!!! 8) 8) 8) 8)
-
Кстати, ради эксперимента, я сейчас попробую написать жалобу в Росздравнадзор на это вот сайт - http://cardio-life.ru/kalkulyatory-zdorovya/kalkulyator-ssz
По идее они его тоже должны ЗАКРЫТЬ! Ибо нет у них "регистрации на медизделие"... :) Закон бл... такой! вот пусть тогда задумаются - как его скорректировать! Может уже известные анкеты вывести из под него? :(
-
Кстати, ради эксперимента, я сейчас попробую написать жалобу в Росздравнадзор на это вот сайт - http://cardio-life.ru/kalkulyatory-zdorovya/kalkulyator-ssz
По идее они его тоже должны ЗАКРЫТЬ! Ибо нет у них "регистрации на медизделие"... :) Закон бл... такой! вот пусть тогда задумаются - как его скорректировать! Может уже известные анкеты вывести из под него? :(
А ведь закроют..... как пить дать закроют.... Поэтому Иван Сергеевич, давайте обойдемся без экспериментов над самими собой)))
-
Вот к стати в тему:
http://vrachirf.ru/concilium/16010.html
На сайте The Medical Algorithms Company содержится около 21 тысячи разных медицинских алгоритмов. Доступ к ним можно получить через сайт компании или скачав приложение на Android.
-
Вот к стати в тему:
http://vrachirf.ru/concilium/16010.html
На сайте The Medical Algorithms Company содержится около 21 тысячи разных медицинских алгоритмов. Доступ к ним можно получить через сайт компании или скачав приложение на Android.
Всех нахрен закрою!!!!!!!!!!! :) Шучу...
-
Вот к стати в тему:
http://vrachirf.ru/concilium/16010.html
На сайте The Medical Algorithms Company содержится около 21 тысячи разных медицинских алгоритмов. Доступ к ним можно получить через сайт компании или скачав приложение на Android.
Всех нахрен закрою!!!!!!!!!!! :) Шучу...
;D ;D ;D ;D
-
Просто рабочий пока вариант таблицы SCORE для Наны Вачиковны...:)
Распакуйте и запустите "Score.exe". Может потребоваться дополнительный .NetFramework 4.5, скачайте его отсюда https://www.microsoft.com/en-us/download/details.aspx?id=30653
Примечание:
Это не отчет. Отчет будет старый + стрелки и комментарии. Это именно интерактив с доктором и пациентом.
Пока по умолчанию для демо версии возраст задан -- 60 лет и изменить его нельзя.
Идея простая - раз пациент уже зарегистрирован в оболочке PCNT, то его пол и возраст мы знаем. По идее изменяемыми параметрами могут являться только уровень АД, холестерина и факт курения... Именно для беседы врача с пациентом и делается "движуха"... Можете вот посмотреть... ;D
-
Глянем
-
Вот еще что было-бы неплохо прикрутить
-
Вот еще что было-бы неплохо прикрутить
А нафига? Ценность этого графика не очень большая. На фоне данных биоимпедансометрии - это все фуфло... впрочем и таблица SCORE - тоже фуфло полувековой давности, которое потеряло актуальность... :((((((((((((
-
Вот еще что было-бы неплохо прикрутить
А нафига? Ценность этого графика не очень большая. На фоне данных биоимпедансометрии - это все фуфло... впрочем и таблица SCORE - тоже фуфло полувековой давности, которое потеряло актуальность... :((((((((((((
;D ;D ;D ;D ;D
-
НО! Пока фуфлом хотят пользоваться - нате! :) Главное чтобы красиво было!
Как я и писал, идея простая - раз надо иметь инструмент для оценки риска ССЗ на основе таблицы SCORE для "интерактивного общения" с пациентом в ходе "углубленного профилактического консультирования" с красивыми картинками на экране компьютера, то сделали мы такую версию нового модуля для нашего АПК. Раз это модуль под наш АПК, то пациент там уже изначально регистрируется, т.е. мы знаем его ФИО, пол, возраст. Будем считать, что модуль антропометрии, анкетирования по анкете для диспансеризации и модуль учета экспресс-анализа крови не был запущен, поэтому на вопрос "курит - не курит" надо дать ответ в "ручном режиме", тогда из всей таблицы остается только "нужная часть" - колонка с данными для курящих либо не курящих. Затем надо вписать в возникающее окно данные АД и потом общего холестерина. Будет понятно в "какую ячейку" попал пациент. И дальше уже можно "калькулятор риска" посмотреть. Т.е. понятно куда пациент попал - это левое значение с процентом риска. Если он курит, то автоматически ему советуют бросить курить и показывают как это скажется на риске - справа возникнет ячейка с значением риска при отказе от курения и без даже изменения значения АД и холестерина. Ну а дальше двигая ползунки вверху экрана можно показать, как будет меняться риск при снижении АД и холестерина... Внизу автоматически будет добавляться фразы в рекомендациях, что кроме отказа от курения надо бы так вот скорректировать давление и парметры крови. В ручном режиме можно дописать еще любые рекомендации! :) Потом они все выйдут на печать на бланке! На самом же бланке будет вся таблица SCORE cо значениями и реальными и прогноза! :)
Вот пока такая идея по "движухе с таблицей SCORE"... Замечания и предложения приветствуются.
-
Еще два скриншота.
-
Так, блин, сделали.
Можете скачать архив с модулем, установить на комп любой, где есть оболочка PCNT и погонять модуль! Может понадобиться .NetFramework 4.5 Скачать можно тут http://www.microsoft.com/en-us/download/details.aspx?id=30653
А так все как обычно! :) Потом генерится отчет, он печатается, как обычно! В поле "комментарии" можно вбить любой текст, я для примера вбил рекомендации по целевым показателям из методички для ВД. Посмотрите!
-
Потестим))) да, сегодня на рен тиви передачка была, там неплохо про ЦЗ сказали)))
-
Спасибо всем огромное, за поддержку разговора. Будем работать дальше. С чего начать.
Может созвать у себя в городе какой-нибудь круглый стол и открыто поговорить об этом. Пригласить Росздравнадзор, технадзор, потребнадзор, лицензионщкиов, метрологов, программистов и прочих. Думаете будет толк? Хотя бы для того чтобы понять что к чему. А то никто ничего не знает.
-
Спасибо всем огромное, за поддержку разговора. Будем работать дальше. С чего начать.
Может созвать у себя в городе какой-нибудь круглый стол и открыто поговорить об этом. Пригласить Росздравнадзор, технадзор, потребнадзор, лицензионщкиов, метрологов, программистов и прочих. Думаете будет толк? Хотя бы для того чтобы понять что к чему. А то никто ничего не знает.
Может и нужно. В конце концов, ваше отделение Росздравнадзора потом сможет свой внутренний запрос отписать в центр с вопросами. Потому как я не очень сам понимаю, как лицензировать скажем "общедоступные таблицы SCORE" или таблицы с ИМТ? Вроде их полно везде в открытом доступе, но если написать программку для смартфона - формально ее надо таки регистрировать. Или уж пусть дадут критерии - что надо, а что не надо! Или упрощенную процедуру регистрации общеизвестных таблиц в электронной форме. Хотя по идее тоже ведь проверять кто-то должен... Вот сделали вы или мы ту же таблицу SCORE. А вдруг ваш или наш программист ОШИБСЯ!!! И табличка не работает правильно и выдает не те результаты, что должны быть? Такое же легко может быть возможно. Скажем ввел я что курю, что мне 60 лет, что холестерин 7, а "электронная табличка" мне выдаст риск в 0%... ;) Типа "косяк программы"... А кто отвечать будет? Программиста вы не найдете никогда...
Кто проверит "логику" всяких калькуляторов рисков, что есть? Кто сверит их с "исходниками"?... :(
Так что проблема не так проста, как кажется. Тут же все упирается в БЕЗОПАСНОСТЬ! :-\ :-\ :-\
-
Кстати..
Может и не в тему, но вот типа "свежий" "Вестник Росздравнадзора"!!!
Радует там колонка с электронными адресами :) Так что - ПИШИТЕ ПИСЬМА!!! :) :
Редакционный совет
Астапенко Е.М., к.т.н., astapenkoem@roszdravnadzor.ru
Борзик И.К., borzikik@roszdravnadzor.ru
Бошкович Р., (Республика Сербия) radomir.boskovic@mik.msk.ru
Брескина Т.Н., д.м.н., t.breskina@yandex.ru
Иванов И.В., i.ivanov@cmkee.ru
Ишмухаметов А.А., д.м.н., проф., remedium@remedium.ru
Гнатюк О.П., д.м.н., info@reg27.roszdravnadzor.ru
Каграманян И.Н., к.э.н., kagramanyanin@rosminzdrav.ru
Калашников С.В., д.э.н., проф., skalashnikov@duma.gov.ru
Коротеев А.В., к.э.н., koroteevav@fgu.ru
Косенко В.В., к.ф.н., kosenkovv@roszdravnadzor.ru
Крупнова И.В., к.ф.н., krupnovaiv@roszdravnadzor.ru
Опимах М.В., opimahmv@roszdravnadzor.ru
Пархоменко Д.В., д.ф.н., parkhomenkodv@roszdravnadzor.ru
Поспелов К.Г., pospelovkg@roszdravnadzor.ru
Рогинко Н.И., roginkoni@roszdravnadzor.ru
Сафиуллин Р.С., д.м.н., проф., info@reg16.roszdravnadzor.ru
Серёгина И.Ф., д.м.н., проф., i.seregina@roszdravnadzor.ru
Тарасенко О.А., д.м.н., tarasenko_oa@vniiimt.ru
Трешутин В.А., д.м.н., проф., info@reg22.roszdravnadzor.ru
Федотова О.Ф., o.f.fedotova@mail.ru
Шаронов А.Н., sharonovan@roszdravnadzor.ru
Ющук Н.Д., д.м.н., проф., акад. РАМН, prof.uyshuk@gmail.com
-
Спасибо большое, прям сейчас сажусь писать письмо
-
С детьми тоже надо что-то делать ИМТ у них не актуален, пользуемся центельными таблицами вручную .
-
С детьми тоже надо что-то делать ИМТ у них не актуален, пользуемся центельными таблицами вручную .
Какими центильными таблицами? Зачем вручную? В АПК же есть все эти центильные таблицы в модуле антропометрии... для детей как раз по ним и оцениваются все параметры...
В этом руководстве с 25-й страницы описано, как это делается и приведены эти таблицы.
-
Ну и еще в тему... Пришло мне такое письмо сейчас:
9 октября 2015 г. в рамках конференции "Информационные технологии в медицине - 2015" (itm.consef.ru) был проведен "круглый стол" на очень острую сегодня тему
"Новые требования к организации создания и использования «медицинского» программного обеспечения»,
в котором приняли участие:
Столбов Андрей Павлович, заместитель директора, профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н. (модератор).
Поспелов Кирилл Гельевич, руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Михеев Сергей Васильевич, заместитель Генерального директора ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора» (ФГУ ВНИИИМТ), к.т.н.
Основные вопросы, которые обсуждались на "круглом столе":
– Новая номенклатурная классификация медицинских изделий. Обзор новых нормативных документов, регламентирующих требования к "медицинскому" ПО.
– Требования Росздравнадзора по регистрации "медицинского" ПО в качестве медицинского изделия. Какие документы на ПО надо представлять для регистрации?
– Какие лаборатории и по каким методикам должны проводить технические испытания "медицинского" ПО?
– Как обеспечить легитимную эксплуатацию МИС, разработанных до утверждения новой номенклатуры?
– Все ли функциональные подсистемы (модули) МИС являются (надо считать) медицинскими изделиями?
– Надо ли, и в каких случаях, организации – разработчику " медицинского " ПО получать лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
– Надо ли при определении класса потенциального риска применения медицинского изделия учитывать риски, связанные с его кибербезопасностью?
– Насколько адекватны действующие методические и нормативно-технические документы, определяющие требования к процессам проектирования, производства и испытаниям "медицинского" ПО?
Необходимость и актуальность обсуждения указанной темы обусловлена тем, что приказом Минздрава России от 25.09.2014 г. № 557н в были внесены изменения в приказ № 4н от 06.06.2012 г. – была принята новая редакция Номенклатурной классификации медицинских изделий (МИ), которая введена в действие с 06.01.2015 г. и включает две классификации: а) по видам МИ (далее – Номенклатура видов) и б) по классам в зависимости от потенциального риска их применения. При этом в Номенклатуру видов в качестве отдельных номенклатурных единиц включены практически все виды прикладного программного обеспечения (ПО), используемого сегодня в медицинских информационных системах (МИС), в том числе для ведения электронной медицинской карты (ЭМК, код 157300) и учета пациентов (код 157610), обработки, хранения, поиска и передачи медицинских изображений (PACS, коды 130760, 240240, 240270, 240370, 293280, 320570, 321450), диагностики in vitro (ИВД, коды 156670, 178120, 261260, 261590, 261640, 274840, 323100) и проч.
Иными словами, теперь использовать МИС и(или) ее отдельные подсистемы (модули) можно только после того, как их прикладное ПО пройдет установленную процедуру регистрации, в том числе оценку соответствия в форме технических испытаний, и будет включено в государственный реестр медицинских изделий. Очевидно, что в связи с этим радикально изменилась общая ситуация с разработкой, внедрением и практическим использованием ИТ в здравоохранении, как для разработчиков и поставщиков ИТ-решений, так и для медицинских организаций.
В результате обсуждения участники "круглого стола" пришли к общему мнению о том, что необходимо:
а) формализовать общие критерии отнесения ПО к медицинским изделиям и установить единые правила наименования номенклатурных единиц;
б) подготовить конкретные предложения для Росздравнадзора по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, в частности, исключить из нее ПО, предназначенное для выполнения административных и учетных функций, ведения регистров, управления ресурсами, ведения медицинской документации (ЭМК) и формирования статистических отчетов.
При этом было отмечено, что лучше всего, если эти предложения будут подготовлены и представлены от АРМИТ.
О результатах обсуждения на "круглом столе" было доложено руководителю Росздравнадзора М.А. Мурашко, после чего им были даны соответствующие указания о детальной проработке предложений по внесению изменений в Номенклатуру совместно с представителями организаций разработчиков и пользователей "медицинского" программного обеспечения.
В связи с этим предлагаем вам в срок до 12 ноября 2015 г. подготовить и представить в АРМИТ свои предложения по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам в части "медицинского" программного обеспечения – какие виды ПО, отнесенного к медизделиям, предлагается:
- исключить из Номенклатуры видов (указать шестизначные коды);
изменить (уточнить) наименование и (или) описание вида ПО (перечень функций, назначение и др.) – указать шестизначный код, "новые" наименование вида ПО и его описание;
включить в Номенклатуру видов – указать наименование ПО и его описание с указанием кодов классов, из числа перечисленных в таблице (левая графа) в приложении № 1 к приказу Минздрава России № 4н (присвоение шестизначного кода вида осуществляется Росздравнадзором).
Во всех случаях необходимо по возможности обосновать ваши предложения.
Координировать работу по сбору, обобщению и подготовке предложений будет Столбов Андрей Павлович (телефон: 8495-724-70-46, адрес электронной почты: ap100Lbov@mail.ru).
Предложения просим дублировать и по адресу info@armit.ru.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам ведется в электронном виде, доступ к ней осуществляется через официальном сайте Росздравнадзора по адресу http://roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr.
Скачайте:
фрагмент номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (предмет обсуждения)
статья Столбова А.П. в журнале "Информационно-измерительные и управляющие системы, 2015, № 10
презентация доклада Столбова А.П. на "круглом столе".
Очень ждем ваши предложения.
[/color]
-
Уважаемый Танкист и все форумчане! Спасибо Вам за предоставленную информацию.
Я рассказал руководству о всей этой истории с нашим мобильным приложением. Показал всю переписку с Вами. Предложил провести круглый стол. Вообщем, будем проводить его. Сказали готовиться. Срок подготовки - 1 месяц.
Не знаю с чего начать. Может поможете мне советами.
Еще раз всем спасибо!!!
-
как с чего? Обозначить круг проблем и не состыковок. К примеру - таблица расчета риска - разрешена (в виде листочка с квадратиками), а ее программный вариант надо регистрировать или ИМТ - формула не требует, а вот реализация ее в машинном коде уже надо.
-
Но мой Вам совет, кооперируйтесь с тем же Иваном Сергеевичем (точнее с его фирмой) - это будет уже федеральный уровень реализации и внедрения, да и дешевле
-
Но мой Вам совет, кооперируйтесь с тем же Иваном Сергеевичем (точнее с его фирмой) - это будет уже федеральный уровень реализации и внедрения, да и дешевле
Не надо. :) Тут вопрос принципиальный. Его решить надо. Пока получается, что для регистрации "медицинского ПО", а любое приложение для смартфонов можно трактовать, как медицинское изделие" реально надо процедуры придумывать валидации и регистрации. Ведь исходя из здравого смысла даже - КТО-ТО обязан проверить, что ваша программка "написанная на коленке" реально работает в соответствии с логикой той же убогой таблицы SCORE. Тут вопрос юридический об ОТВЕТСТВЕННОСТИ за возможно наносимый ущерб и вред здоровью! :( Не так просто все.
Ведь рассмотрим гипотетически просто тупой пример - Какой-то программист сбацал программку для андроида с расчетом ИМТ. Формально - а фигли там делать-то?!!! НО! А кто даст голову на отсечение, что он правильно все запрограммировал и правильно идет расчет ИМТ на основе вводимых данных о росте и весе пациента? Вдруг косячит программа и неверно расчитывает ИМТ? А ведь на основе ИМТ могут даваться рекомендации по "снижению массы тела"... диета там или еще что... Кто отвечать будет. если была ошибка, а пациент начал выполнять неправильные рекомендации на основе ошибочно расчитанного ИМТ? >:( >:( >:(
Вроде шутки шутками, но все эти "программки и калькуляторы здоровья" реально же сейчас НИКТО не проверяет. А это ведь реально херня какая-то... :((((((((( Так нельзя. Нельзя "в игрушки играть" с такими вещами. Так что тут нужен таки механизм проверки и валидации, регистрации и контроля. Иначе - бардак и широкое поле для "самоделкиных"... :(
-
Кстати, вот еще одна версия SCORE - уже с текстовкой от ГНИЦ ПМ и измененным дизайном по их просьбе... Тоже можете посмотреть.
-
Уважаемый Иван Сергеевич! 8 декабря на совещании в Москве будет наш главный врач ГЦМП Елена Алексеевна Нечунаева. Можно я вас с ней состыкую для обсуждения вопросов по мобильному приложению, а может затронете и другие вопросы? Напишите мне, пожалуйста, свои телефонные контакты на мой емэйл: dsergei_81@mail.ru
Заранее благодарю!
-
Путем длительных мучений и согласований удалось "родить" такую версию модуля SCORE c самыми последними "новациями". Тексты утверждали "на самом верху". Нана Вачиковна лично просматривала... :) Это, как говорится, "говорит само за себя"... Кроме заключения для пациента и калькулятора рисков появились и клинические рекомендации для врачей по тактике ведения пациента в зависимости от выявленных у него рисков. Эти рекомендации можно, как просмотреть на экране, так и распечатать. При формировании заключений появилась возможность перехода по стрелке в эти самые рекомендации... Печататься будет то. что видно на экране - либо для пациента текст, либо для врача...
Скриншоты модуля "деланного-переделанного" вот:
-
Сам модуль и примеры заключений для пациента и врача тут:
-
Если пациент курит, у него повышенное АД и ОХ, то "клинические рекомендации" будут самыми полными с описанием всех ФР... Если же что-то у него будет в норме - то "советы" будут короче! :)
-
Тексты не меняли, чуть добавили "бантиков" - где-то текст полужирным сделали, расцветили таблицы с рекомендациями по повышенному АД в рекомендациях для врачей, добавили в интерфейсе названия отчетов... По просьбе Наны Вачиковны в колонтитулы дописали ФГБУ ГНИЦ ПМ - как разработчика "научной части" данного модуля. :)
Теперь с этим модулем они поедут в следующий понедельник в Думу... всю неделю будут скрининг депутатов проводить! Весь ЦЗ туда вывозят! :)
Архив финальной версии модуля SCORE тут:
P.s. Надеюсь, что реально "ФИНАЛЬНЫЙ"!!! :) С прошлого года ведь делали... Теперь надо бы "зарегистрировать", как медизделие и сделать еще мобильное приложение и версию для сайта... :)
-
Отлично!!! Сегодня скачаю и буду тестировать )))
-
Сегодня уточнил в ГНИЦ ПМ, что там с модулем SCORE. Вчера вечером, как мне сказали, Нана Вачиковна все посмотрела, ей даже "бантики" все понравились... Будут таки этим нашим новым модулем всех депутатов Госдумы тестировать... :)
Кстати, так как в модуле есть элементы "интерактива", то надо для работы модуля скачать и поставить framework 4.5
http://www.microsoft.com/ru-RU/download/details.aspx?id=40779
-
Ура-а-ааааааааааааааа! ;D ;D ;D ;D ;D ;D ;D ;D
Сейчас еще раз позвонили из ГНИЦ ПМ... САМ Бойцов лично еще раз посмотрел в полседьмого вечера модуль этот наш последний и лично ОДОБРИЛ! ;) Завтра ЦЗ ГНИЦ ПМ в полном составе выдвигается в Думу, с понедельника начинается скрининг депутатов... в среду там ожидается приезд Скворцовой и Нарышкина. Будет демонстрироваться "действующая модель профилактической медицины с элементами скрининга"... :)
Причем работать будут на удивление АБСОЛЮТНО ПРАВИЛЬНО! Т.е. все депутаты проходят полное комплексное обследование в центре здоровья - по полной программе с консультацией врача, по итогам обследования в центре здоровья уже выявленных "проблемных пациентов" прямо там же отправят на узи сердца и на сканирование брахиоцефальных артерий и консультацию ангиолога... :) Для этого из Кардиоцентра Чазовского пригонят их бригаду врачей с оборудованием! Т.е. по идее наконец-то все по уму сделают! :) я сам в шоке от того, что так правильно решили на депутатах "смоделировать" взаимодействие центров здоровья с другими структурными подразделениями... :) Неужели где-то рак на горе свистнул?!!! :) :) :)
Так что СМЕЛО КАЧАЙТЕ ИМЕННО ЭТУ ВЕРСИЮ ОТ 11 ФЕВРАЛЯ!!! ;D ;D ;D ;D (те кто скачал ее вчера могут уже не скачивать, это тоже самое, просто я еще раз выложу...)
Ну и еще раз напомню, что надо для работы модуля с его "интерактивными элементами" скачать и поставить framework 4.5
http://www.microsoft.com/ru-RU/download/details.aspx?id=40779
-
Ну с почином... Первые депутаты "отскринингованы"! Пока все идт по плану! Все работает!
-
Ну с почином... Первые депутаты "отскринингованы"! Пока все идт по плану! Все работает!
Рекомендуйти им мочегонное и корень крушины )))) :D :D :D
-
Ну с почином... Первые депутаты "отскринингованы"! Пока все идт по плану! Все работает!
Рекомендуйти им мочегонное и корень крушины )))) :D :D :D
Cчитаю ваше выступление - провокацией! :)
-
Т.е. все депутаты проходят полное комплексное обследование в центре здоровья - по полной программе с консультацией врача, по итогам обследования в центре здоровья уже выявленных "проблемных пациентов" прямо там же отправят на узи сердца и на сканирование брахиоцефальных артерий и консультацию ангиолога... :) Для этого из Кардиоцентра Чазовского пригонят их бригаду врачей с оборудованием!
А простым смертным такое будет ?
-
Т.е. все депутаты проходят полное комплексное обследование в центре здоровья - по полной программе с консультацией врача, по итогам обследования в центре здоровья уже выявленных "проблемных пациентов" прямо там же отправят на узи сердца и на сканирование брахиоцефальных артерий и консультацию ангиолога... :) Для этого из Кардиоцентра Чазовского пригонят их бригаду врачей с оборудованием!
А простым смертным такое будет ?
Ваше выступление также считаю провакационным! :) и прошу считать депутатов тоже смертными! :) шучу!
Хорошо бы, чтобы на примере депутатов и до Минздрава и Скворцовой дошло, как надо ПРАВИЛЬНО использовать связку "центр здоровья - сосудистый центр"... :) пишу об этом уже 6 лет! Надеюсь конечно, что дойдет до них это все... Но... Я "информированный оптимист"... Т.е. "пессимист"...
-
За вчерашний день приняли более 90 депутатов и сотрудников аппарата Госдумы. Еще раз явочным порядком были опровергнуты крики тех, кто утверждал, что невозможно якобы в центре здоровья принимать такое количество пациентов в день! :) посмотрим, как сейчас сами коллеги из ГНИЦПМ будут реагировать на такие "жалобы"... :) ведь они то сами смогли столько принимать! Значит дело просто в автоматизации работы, в организации и наличии все-таки хоть и минимального, но персонала! :) считаю данное обследование еще одним подтверждением тех расчетов, которые я и мои друзья делали еще летом 2009 года! :)
-
С Вами сложно согласиться. Мы же не знаем их обычные ежемесячные объемы на месте.... :-\ Да и возможности ГНИЦ и рядового ЦЗ несоизмеримы...
-
Ну с почином... Первые депутаты "отскринингованы"! Пока все идт по плану! Все работает!
Рекомендуйти им мочегонное и корень крушины )))) :D :D :D
Cчитаю ваше выступление - провокацией! :)
Каюсь! Больше не буду!!! :) :) :) :)
-
С Вами сложно согласиться. Мы же не знаем их обычные ежемесячные объемы на месте.... :-\ Да и возможности ГНИЦ и рядового ЦЗ несоизмеримы...
15-20 человек в день они принимают... обычно одна медсестра, одна оптометрист, один гигиенист и один врач в смене...
-
Кстати, будучи не злопамятным, а просто злым и с хорошей памятью, я провел "творческий эксперимент" - по итогам 62-го заседания группы по телемедецине я написал запрос в Росздравнадзор о том насколько правомерно использование, скажем, "чехла для айфона" в медицинских целях, так как это, например, заявляют его разработчики и производители?... Речь идет о чехле для айфона "кардиомонитор СardioQVARK"... Сайт их тут вот посмотреть можно - http://www.cardioqvark.ru/
Все вроде у ребят прикольно... кроме того, что НЕЗАКОННО! :) По документам у них вообще просто - "пульсомер"... а никакой не "кардиомонитор со съемом ЭКГ"... Ничего кроме измерения пульса не делает формально... впрочем даже он и то должен был быть зарегистрирован, как изделие медназначения, исходя из Закона и его паспорта! Ибо "мониторинг и оценка" здоровья - это, блин, чисто - МЕДИЦИНА! Да еще и с передачей ВРАЧУ! В своем же ТУ и паспорте на прибор они сами все прописали так, что взять их за жопу оказалось очень легко!
Вообщем, получил я ответ Росздравнадзора. Теперь по идее ребятам светит уголовная ответственность, т.к. уже ГОД они нарушают закон, продавая "незарегистрированное медизделие в составе группы лиц"!
От такие вот пироги... ;)
-
Вас с Вашей энергией в МЗ РФ не хватает ! (искренне говорю)
-
Вас с Вашей энергией в МЗ РФ не хватает ! (искренне говорю)
Да ну на... :) Искренне говорю! Они там "состав переменный"... а я на своем месте - ВЕЧНЫЙ! :) Как и вы почти все! ;D ;D ;D Уже и министр сменился, "рассосались" куча департаментов... Возникают и пропадают персоналии... Мелькнут и исчезнут... (Жаль вот Торгов АВ пропал куда-то в неизвестность... он многое сделал для ЦЗ реально...) А мы все есть и есть... и форум есть!
Кстати, тут получил от коллег письмо с просьбой объяснить, как печатать из нового модуля отчеты. Все по идее просто же - на компе должен быть установлен по умолчанию принтер какой-то, при нажатии на значок "Печать" - будет печататься тот отчет, который вы видите. Если смотрите отчет для пациента -он распечатается. Если видите отчет для врача - он выйдет на печать. Если установлен по умолчанию "печать в PDF" - будет печать в файл осуществляться! :)
-
Кстати, вот и первые репортажи из Думы!
В ГОСДУМЕ ПРОХОДИТ «НЕДЕЛЯ ЗДОРОВОГО СЕРДЦА»
http://www.er-duma.ru/news/v-gosdume-prokhodit-nedelya-zdorovogo-serdtsa/
https://www.youtube.com/watch?v=XKC7g30qtgU
-
Ну вот и уже четко официальное письмо Росздравнадора по запрету обращения на территории России "кардиомонитора СardioQVARK"... Кина у ребят уже не будет... электричество кончилось...
-
Ну вот и уже четко официальное письмо Росздравнадора по запрету обращения на территории России "кардиомонитора СardioQVARK"... Кина у ребят уже не будет... электричество кончилось...
Все правильно. Поздравляю.
-
Ну вот и уже четко официальное письмо Росздравнадора по запрету обращения на территории России "кардиомонитора СardioQVARK"... Кина у ребят уже не будет... электричество кончилось...
Все правильно. Поздравляю.
Сейчас еще эти вот на очереди - http://cardio-cloud.ru/ru/
Засекайте. За месяц попробую и их в асфальт закатать. :) Для профилактики.
-
Кстати, может кому будет интересно посмотреть буклет "Виртуальный госпиталь", разработанный "Порталом РАМН" и компанией "Медстрах". :) Выложу тут фото страниц его... Лень было сканировать, просто сфоткал их. Но по идее товарищи там собрали "все что только можно собрать", включая опыт некоторых регионов с попытками внедрить "телемедицину и удаленный мониторинг", а также опыт других стран.
-
продолжение..
-
...
-
...
-
Даешь "электронный госпиталь" с кардиовизором! :) Ждем сюжет на канале "Россия"! ;)
-
Письмо Росздравнадзора 30 декабря 2015 г. N 01И-2358_15 О регистрации программного обеспечения
В случае если ПО предназначено его производителем для:
-управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
-получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
-мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
-расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
-для обработки данных полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
-обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
-для 3D-моделирования;
-связи диагностического и лечебного оборудования;
-для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде),
оно является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.
В зависимости от назначения, определенного производителем конкретного ПО, программное обеспечение может быть отнесено к МИ как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.
Из текста письма ФС от 30.12.2015 г. №01И-2358/15
-
Бойцов по регионам рассылает сейчас такой пакет "документов" по "Дистанционному диспансерному наблюдению", который вроде с первого взгляда производит "серьезное" впечатление, если не углубляться в детали. Яковлева подписали письма "общего характера", которые все-таки никого ни к чему не обязывают. А там есть "подводные камни". И большие. Вот какие:
1. Бойцов провел фактически незаконное "исследование" и до сих пор предлагает формально использовать тонометры, которые по закону в России применять нельзя! И вот почему - для функционирования их "модели дистанционного диспансерного наблюдения" надо чтобы тонометр передавал данные автоматически через встроенный GSM-модем. Про такую передачу данных прямо написано в их "бумажках", где приводится и конкретная модель тонометра A&D UA 911BT... и даже типа прислали "регистрационное удостоверение" на него... НО! И в регистрашке и в документации официальной указано, что данный тонометр может передавать данные только через БЛЮТУЗ!!! По документам у него никакого GSM-модема просто нет! :) А внесение его в конструкцию требует ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ прибора, как ДРУГОГО медицинского изделия. Т.е. формально Бойцов предлагает использовать и ПОКУПАТЬ (очевидно за бюджетные деньги) приборы, которые официально не могут применяться в России! :) Это уже будет статья уголовного кодекса "производство и сбыт незарегистрированых изделий медназначения"... до 5 лет тюрьмы вообще-то! Для справки:
"Статья УК 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"
Бойцов просто не разбирается в этих "мелочах"... Он не понимает, что то что они предлагает сейчас по закону - "самопальная переделка тонометра"... Это, кстати, делают именно в российском представительстве A&D, там отморозки попались, которые не перегистрировав прибор полезли его предлагать к покупке... Сам то тонометр нормальный, мы именно такие тонометры сейчас в наши АПК кладем...
2. Бойцов тупо не знает или просто не учитывает еще одной "мелочи" - по закону и по приказу Минздрава № 81н от 21 февраля 2014 года измерение АД - это процедура подлежащая госрегулированию в сфере здравоохранения... проще говоря - на все тонометры, данные которых будут учитываться для медицинских целей нужна ДЕЙСТВУЮЩАЯ поверка! Т.е. данные с прибора с просроченной поверкой в медицинских целях использовать нельзя! Межповерочный интервал у этих самых японских тонометров A&D UA 911BT - всего ОДИН год! Не проблема их переповерять в условиях ЛПУ... а как их перевоверять, если их раздать по 700 штук на участок, как пишет Бойцов в своих писульках? Кто их собирать будет, кто платить за поверку? Чья это будет собственность - ЛПУ или граждан?...
Вроде бы "мелочь", но так вот представьте, что раз в год на КАЖДОМ участке надо сотни тонометров собирать и переповерять, платить бабло метрологам! Либо просто данные с этих приборов нельзя использовать для медицинских целей... :) Ну и нахрена тогда козе баян?
Так что у этих бойцовских "хотелок" мало шансов на реализацию... :( Но кто-нибудь может "попасть под раздачу", если за бюджетные деньги купит "незарегистрированное изделие медназначения"... :( А это уже плохо.
-
Проект малоперспективен, с точки зрения регионов, по описанным Вами причинам. Т.к. он пилотный - ну, при желании, внедрят в какой нибудь 1 поликлинике человек на 20, да и попозже затрут потихоньку....как центры здоровья....
-
Телемедицине дали зелёный свет
https://life.ru/t/%D0%B7%D0%B4%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%B2%D1%8C%D0%B5/904448/tieliemieditsinie_dali_zielionyi_sviet